Gyógyszeréberség – farmakovigilancia

Mellékhatások tekintetében kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Lehet, hogy elérkezett az idő az ismerős szlogen kiegészítésére? Szokatlan, a tájékoztatóban nem szereplő mellékhatások észlelésekor jelentse az esetet kezelőorvosának, gyógyszerészének, vagy az Országos Gyógyszerészeti Intézetnek.

A gyógyszerek mellett található tájékoztatón minden esetben feltüntetik milyen hatóanyaggal, és várhatóan hogyan hat a fennálló problémára a szer, valamint jelzik az esetleges mellékhatásokat. Gyógyszer szedésekor érdemes fokozottan figyelni a szervezet reakcióját, és összevetni a tájékoztatóban olvasottakkal. Vannak, akik ilyenkor akár az összes mellékhatást felfedezni vélik magukon. Ez teljesen normális „hipohondria” lehet, de előfordulhat, hogy a készítmény valamelyik összetevőjére a szervezet látványos ellenreakcióba kezd. Ilyenkor az orvos egy másik hatóanyagú készítményt ír fel, és természetesen feljegyzi a kórlapra, hogy a beteg mire érzékeny.

Ha olyan tüneteket fedezünk fel, olyan mellékhatást észlelünk, ami nem szerepel a felsoroltak közt, valószínűleg azonnal abbahagyjuk a pirula szedését, és kemény agymunkával próbáljuk megjegyezni a készítmény nevét, nehogy még egyszer ilyet írjon fel az orvos. Ha nem túl nagy a baj, nem megyünk vissza másik szerért, csak ha nem múlik a tünet, akkor jelezzük az orvosnak, hogy milyen mellékhatást váltott ki a készítmény. Vannak súlyosabb mellékhatások, ilyenkor mások jelzik az ügyeletes orvosnak vagy a mentősnek, hogy gond van. Az utóbbi két esetben valószínűleg megérkezik az információ a megfelelő helyre, az Országos Gyógyszerészeti Intézethez a bejelentés a tájékoztatón fel nem tüntetett mellékhatásról.

A farmakivigilancia, magyarul: gyógyszeréberség, azaz mellékhatás-figyelés, mely a betegek védelmére összpontosít a gyógyszerek folyamatos tökéletesítésével és a betegtájékoztatók pontosításával. Magyarországon a ’70-es évektől létezik a hatósági mellékhatás-figyelés. Az Európai Unióban is egyre nagyobb hangsúlyt kap a farmakavigilancia témája.

- Becslések szerint a gyógyszer-mellékhatások 30-80%-a elkerülhető lehetne. Ezért jött létre a Gyógyszeréberség? – kérdeztem az Országos Gyógyszerészeti Intézet főigazgatójától, Dr. Szepezdi Zsuzsától.

A nem körültekintő alkalmazásból fakadó mellékhatások számát a lehető legalacsonyabbra kellene csökkenteni. Ez az egész farmakovigilancia-tevékenység célja, és a biztonságos gyógyszeralkalmazást célozza meg. Ide tartozik például a mellékhatások összegyűjtése, elemzése, megelőzése, beteginformációs kártyák, orvostájékoztató levelek kibocsátása vagy kockázatcsökkentő intézkedési tervek összeállítása. Nagyon fontosnak tartjuk a gyógyszerkölcsönhatásokra vonatkozó bejelentéseket, és az egyéb készítmények (pl. gyógynövények, élelmiszerek, étrend-kiegészítők) interakcióival kapcsolatban is gyűjtjük az adatokat.
A mellékhatások számának csökkentéséért a betegek is sokat tehetnek. Nagyon fontos a gyógyszerek mellé csomagolt betegtájékoztató elolvasása. Ha valamilyen nemkívánatos jelet vagy tünetet észlelnek, jelentsék orvosuknak, gyógyszerészüknek vagy az Országos Gyógyszerészeti Intézetnek. A beteg közvetlenül is bejelentheti a panaszát az Intézetbe telefonon vagy írásban is, ebben az esetben utólag orvosi megerősítést kérünk, mert a közös európai uniós adatbázisba a jelenlegi szabályozás szerint csak az orvosilag megerősített eseteket küldjük tovább.

- Mekkora plusz terhet jelent ez e jelentési kötelezettség az orvosokra?

A haszon-kockázat arányt a gyógyszer engedélyezésekor, és a gyógyszer rendelésekor is szem előtt kell tartani Az orvosok is jól tudják ezt, ezért fontos számukra, hogy milyen visszajelzéseket kapnak betegeiktől. A közegészség védelme szempontjából elengedhetetlen, hogy ezt az információt megosszák a hatósággal, illetve a gyártókkal is. Tudjuk, hogy sok adminisztrációval jár a napi munkájuk, de nem szabad sajnálni azt a pár percet, amíg kitöltenek egy bejelentőlapot. Ez nemcsak saját betegeik, de az egész közösség javára szolgál. Fontos megjegyezni, hogy nemcsak a mellékhatások, hanem az esetleges hatástalansággal kapcsolatos bejelentéseket is várjuk.

- Mennyire van tudatában a belejelentés fontosságának a lakosság?

Habár minden betegtájékoztató felhívja a figyelmet, hogy a mellékhatásokról is be kell számolni a kezelőorvosnak, még kevesen teszik. Ezért fontos, hogy minél több fórumon felhívjuk erre az emberek figyelmét. A közbeszédben is intenzíven kellene foglalkozni a farmakovigilanciával, mint ahogy egyes országokban ez már évtizedek óta téma. Nem elég csak annyit mondani, hogy jelentsétek a mellékhatárokat, hanem meg kell értetni, hogy ez miért fontos az egész közösség szempontjából.

- Milyen esetszám esetén kezdenek vizsgálatokat, és mely esetben hívják vissza a gyógyszert?

Ez függ az esetek gyakoriságától, illetve súlyosságától is. Már egy eset is megalapozhat azonnali intézkedést. A hatóság és a forgalomba hozatali engedély jogosultjai időről időre felülvizsgálják a gyógyszer alkalmazásából fakadó haszon/kockázat arányt figyelembe véve többek között a bejelentett mellékhatásokat is. Először mindig alaposan meg kell vizsgálni, hogy egy adott gyógyszer vezetett-e a tünet, állapot kialakulásához. Amennyiben statisztikailag is beigazolódik az összefüggés, módosítják a gyógyszer kísérőiratait, például új figyelmeztetés, ellenjavallat, mellékhatás kerül bele. Ha a készítmény alkalmazásából fakadó mellékhatás/mellékhatások nagyobb kockázatot jelentenek a beteg állapotára, mint a hatásból származó előny, a gyógyszer kivonására is sor kerülhet.

A tudatosság nagymértékben függ attól is, hogy mikor és milyen mértékben foglalkozik a nyilvánosság a farmakovigilanciával. Példa erre Nagy Britannia, ahol a Contergan és Thalidomid-botrány után bevezették a mellékhatás-jelentő lapot. Mint ismeretes, az 50-es években ennek a két gyógyszernek a szedése okozta, hogy csökevényes végtagokkal születtek csecsemők.

De nem csak a botrányok miatt lehet egy ország a „jól jelentő”. A tudatos fogyasztói réteg számára talán a legfontosabb, hogy megfelelő módon informált legyen azokról a készítményekről, melyek szedésével a saját megromlott egészségét szeretné helyreállítani. Ehhez tudnia kell, mennyire fontos, hogy partnerként részt, vegyen visszajelzésével a haszon-kockázat arány pontosításában, és a még ismeretlen mellékhatások felkutatásában. Franciaország, Spanyolország, Svédország, Hollandia és a világelső Új-Zéland a jól jelentők közé tartoznak. Sok európai ország jár előttünk.

Az Országos Gyógyszerészeti Intézet a lakossági kampányról a jövőben szándékozik dönteni.

Reméljük, hamarosan. Nagyot lendíthetne az ügyön!