Megkezdte a Szputnyik V vizsgálatát az Európai Gyógyszerügynökség

Az EMA CHMP bizottsága megkezdte a Szputnyik V COVID-19 vakcina folyamatos felülvizsgálatát, amelyet az orosz Gamaleya Nemzeti Járványügyi és Mikrobiológiai Központ fejlesztett ki. A gyógyszer uniós kérelmezője az R-Pharm Germany GmbH. A döntés laboratóriumi és felnőtteken végzett klinikai vizsgálatok eredményein alapul majd - írja az ema.eurpa.eu.

Ezek a tanulmányok azt mutatják, hogy a Szputnyik V kiváltja-e a SARS-CoV-2 koronavírust megcélzó antitestek és immunsejtek termelését, és hozzájárulhat a COVID-19 elleni védelemhez. A folyamatos felülvizsgálat addig tart, amíg elegendő bizonyíték nem áll rendelkezésre a forgalomba hozatali engedély hivatalos kérelméhez. A kéremmel kapcsolatban további tájékoztatást ígérnek.

A Szputnyik V várhatóan úgy fog működni, hogy felkészíti a szervezetet arra, hogy megvédje magát a SARS-CoV-2 vírus fertőzésétől. Ez a vírus a külső felületén lévő fehérjéket, az úgynevezett tüskefehérjéket használja a test sejtjeibe való bejutáshoz és a COVID-19 előidézéséhez.

A Szputnyik V az adenovíruscsaládba tartozó két különböző vírusból áll, az Ad26 és az Ad5. Ezeket az adenovírusokat úgy módosították, hogy tartalmazzák a SARS-CoV-2 tüskefehérje előállításához szükséges gént; nem tudnak szaporodni a testben, és nem okoznak betegséget. A két adenovírust külön adják meg: az Ad26-ot az első adagban, az Ad5-et a másodikban használják a vakcina hatásának fokozására. A személy immunrendszere ezt a tüskefehérjét idegenként kezeli, és természetes védekezést - antitesteket és T-sejteket - termel ezzel a fehérjével szemben. Ha később az oltott személy érintkezésbe kerül a SARS-CoV-2-vel, az immunrendszere felismeri a vírust, és megtámadja azt. Az antitestek és a T-sejtek együtt képesek megölni a vírust.

A felülvizsgálat, és az egész világjárvány során az EMA-t és tudományos bizottságait a COVID-19 EMA-járvány munkacsoport (COVID-ETF) támogatja. Ez a csoport az európai gyógyszerszabályozási hálózat szakértőit ​​tömöríti, hogy tanácsot adjanak a COVID-19 gyógyszerek és oltóanyagok fejlesztésével, engedélyezésével és biztonságának ellenőrzésével kapcsolatban,  valamint segítik a gyors és összehangolt szabályozási intézkedéseket. 

A Szputnyik V gyártója (Gamaleja Kutatóintézet) a Twitteren azt írta, ez nagy lépés az oltóanyag uniós jóváhagyásához és várják az EMA ellenőreit a létesítményeikbe. A Szputnyik V-t már 40 országban használják világszerte.

(Kiemelt kép: MTI | Bruzák Noémi)