Megkapta a végleges engedélyt a Pfizer Amerikában

„Teljes jóváhagyást” kapott az Egyesült Államok szövetségi élelmiszer- és gyógyszerfelügyeleti hatóságától (FDA) az amerikai Pfizer és a német BioNTech gyógyszeripari vállalatok közösen kifejlesztett koronavírus elleni vakcinája – írja a Washington Post.

A teljes jóváhagyás a 16 évnél idősebbekre vonatkozik, és azt jelenti, hogy a vakcina mostantól nem csak egészségügyi veszélyhelyzetben használható. Szakértők a bejelentéstől azt várják, hogy segíthet növelni a lakosság oltásokba vetett bizalmát, azaz azok is beoltatják majd magukat, akik eddig nem tették meg. A vakcina két adagját három hét különbséggel engedélyezték 16 éves és idősebb embereknél. A sürgősségi felhasználási engedély alapján továbbra is elérhető a 12–15 éves serdülők számára.

„A lakosság abszolút biztos lehet abban, hogy az első FDA által jóváhagyott Covid-19 elleni vakcina megfelel az FDA által megkövetelt magas biztonsági, hatékonysági és gyártási minőségi előírásoknak” – mondta Janet Woodcock, az FDA megbízott biztosa.

„A mai mérföldkő egy lépéssel közelebb visz minket ahhoz, hogy megváltoztassuk a járvány lefolyásának irányát az Egyesült Államokban”

– tette hozzá.

Az Egyesült Államokban eddig több mint 200 millió Pfizer–BioNTech vakcinát adtak be, világszerte pedig több mint 100 millió adagot. Az oltás tavaly decemberben kapta meg a sürgősségi felhasználásra vonatkozó engedélyt Amerikában. Albert Bourla, a Pfizer vezérigazgatója úgy fogalmazott: reméli, hogy a döntés „növeli a vakcinánkba vetett bizalmat, mivel az oltás továbbra is a legjobb eszköz az életek védelmében”.

Az FDA kutatásai szerint több száz millió beadott oltás után is kijelenthető, hogy rendkívül ritkák a súlyos mellékhatások, mint például a mellkasi fájdalom vagy a szívizomgyulladás a tizenévesek és a fiatal felnőttek esetében. Az oltás hatékonyságával kapcsolatban megállapították, hogy 97 százalékos védelmet nyújt a koronavírus okozta Covid-19 betegség ellen. Az FDA szerint a vakcina „jól végzi a dolgát” a delta variáns által okozott súlyos megbetegedések megelőzésében is. Az FDA engedélyezését követően az amerikai védelmi minisztérium, azaz a Pentagon szóvivője, John Kirby hétfőn bejelentette, hogy kötelezővé teszik a Covid-19 elleni védőoltás felvételét a hadseregben szolgáló minden alkalmazott számára – áll az FDA közleményében.

Korábban olyan hírek is napvilágot láttak, hogy a Pfizer kevésbé hatékony a delta variánssal szemben, de ezt egyelőre még a kutatások nem bizonyították. Az Oxfordi Egyetem egy kutatása szerint a vakcinák hatékonysága idővel lecsökken, a Pfizer–BioNTech vakcinája hatékonysága négy hónappal az oltás beadása után mindössze 50 százalékos. Viszont Izraelben – szintén előzetes kutatások alapján – arra jutottak, hogy a harmadik vakcina brutálisan véd a delta variáns ellen is. Márpedig a közel-keleti országban csak Pfizer vakcinával oltanak.

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) forgalmazásra ajánlotta hétfőn az Európai Unióban a Pfizer és a BioNTech vállalatok által az új típusú koronavírus ellen közösen kifejlesztett oltóanyagot. Az EU gyógyszerfelügyeleti hatóságának szerepét betöltő ügynökség gyorsított eljárás keretében hozta meg döntését, amely az oltóanyag egyéves feltételes alkalmazásához adja meg a zöld jelzést – a Pfizer közleménye szerint – a 16 évesnél idősebbek immunizálására. A forgalomba hozatalt hivatalosan az Európai Bizottság engedélyezi, a testület várhatóan rövid időn belül bejelenti jóváhagyását.

„Nekem nem volt kétségem” – mondta Karikó Katalin 2020 decemberében a 168-nak adott interjújában. Már a kezdetekkor kiderült, hogy az mRNS típusú vakcinák 90-95 százalékos biztonsággal veszik fel a harcot a koronavírus ellen, és megállíthatják a járványt. A módosított mRNS-technológián alapuló vakcinát egy magyar és egy amerikai tudós, Karikó Katalin és Drew Weissman immunológus dolgozta ki a Pennsylvaniai Egyetemen, és 2005-ben szabadalmaztatta a módszert, amely egyébként más betegségek gyógyítását is forradalmasíthatja hamarosan.

Az ideit év egészen biztosan Karikó Katalin éve lesz. A magyar tudós januárban a Szegedi Tudományegyetem díszdoktora, és Szeged város díszpolgára címet kapta, márciusban Széchenyi-díjjal tüntették ki, Amerikában a bevándorlóknak járó különdíjat is megkapta, számos európai országban is elismerték munkáját, választott hazájában pedig ösztöndíjat neveztek el róla. Idén augusztusban a Columbia Egyetem Louisa Gross Horwitz-díját 2021-ben Karikó Katalin és Drew Weismann nyerte el, de a díjátadó ceremóniát csak 2022. január 5-én tartják majd. Karikó Katalin és Drew Weismann kitüntetése egy újabb fontos lépés a Nobel-díjhoz vezető úton, ugyanis az 1967 óta létező elismerés 106 díjazottja közül 51-en kaptak meg a Nobel-díjat. A Horwitz-díjat a biológia vagy a biokémia területén végzett kiemelkedő kutatásokért ítélik oda.

(Kiemelt kép: Luis Acosta / AFP)