Szennyezett gyógyszer forgalmazását függesztette fel a NÉBIH

Szennyeződés miatt 39 különféle gyártási számmal jelzett gyógyszer forgalmazását függesztette fel a Nébih. Az érintett tablettákat nem szabad bevenni.

2024. június 19., 07:27

Szerző:

Szennyezett gyógyszer forgalmazását függesztette fel a NÉBIH

A szennyeződésben egy közismert gyógyszer érintett. A szennyezett gyógyszerrel kapcsolatban június 10-én érkezett bejelentés a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központhoz (NNGYK), s a vizsgálatok is igazolták, hogy az érintett Frontin 0,25 mg tabletta (OGYI-T-05967) követő stabilitás vizsgálata során a 12. havi időpontnál, 25°C / 60% RH körülményen a gyógyszer specifikációjában szereplő határértéknek nem megfelelő eredményt mértek egy szennyeződés tekintetében – írja a Dívány.

Laborbizsgálatok igazolták a gyógyszer szennyezettségét

Mint az az OGYÉI honlapjára feltöltött határozatban is olvasható is olvasható, a laboreredmény igazolta a gyógyszer szennyezettségét, a kivizsgálás és a gyökérok meghatározása folyamatban van.

A feltételezett minőségi hiba kivizsgálására hivatalból indult eljárásban, a Gytv. 17. § (3) bekezdésében foglaltak alapján

a Frontin 0,25 mg tabletta (OGYI-T-05967) nevű gyógyszer

Ezek a cikkek is hasonló témákról szólnak

H88A0823, H89A0823, H42A0123, H43A0123, H44A0123, H45A0123, H46A0123, H47A0123, H48B0223, H49A0223, H50B0223, H51A0223, H53A0223, H54A0223, H55A0223, H56A0223, H57A0223, H58A0223, H59A0223, H60A0223, H61A0223, H62A0223, H63A0223, H71A0723, H72A0723, H73A0723, H74A0723, H75A0723, H76A0723, H77A0723, H78A0723, H79A0723, H80A0723, H81A0723, H82A0723, H83A0723, H85A0723, H86A0823, H87A0823

gyártási számú tételeinek forgalmazását az OGYÉI felfüggeszti, alkalmazásukat megtiltja.

A 2005. évi CXV. törvény értelmében akkor, ha az OGYÉI megállapítja, hogy egy gyógyszer nem felel meg a forgalomba hozatali engedélyében rögzített követelményeknek, vagy ha a minősége nem igazolható, illetve ha minőségi hibájának gyanúja merül fel, felfüggeszti a gyógyszer érintett gyártási tételének forgalmazását. Ennek értelmében a felfüggesztés időtartama alatt a hivatal további vizsgálatokat rendelt el, ezek eredményétől függően várható a későbbiekben végleges döntés az érintett tételeket illetően. 

Frissítés!

Az Egis Gyógyszertár Zrt. a szerkesztőségünkhöz eljuttatott levelében azt írják, az Egis Gyógyszergyár Zrt. elkötelezett termékei minőségének biztosítása mellett, ezért folyamatosan ellenőrzi az általa gyártott, forgalmazott készítmények biztonságos felhasználhatóságát, minőségi követelményeknek való megfelelését. Egy ilyen rendszeres, speciális körülmények között végzett stabilitásvizsgálat során figyelték meg az Egis szakemberei a Frontin 0,25 mg tabletta 100x kiszerelésének egyetlen gyártási tétele esetén, hogy az egyik szennyező kis mértékben ugyan, de túllépi a specifikációban meghatározott határértéket. A jogszabályoknak megfelelően az Egis erről értesítést küldött a hatóság felé, amely minőségi hiba gyanúja miatt, elővigyázatosságból – a vizsgálatok lezárultáig – a gyógyszer több gyártási tételének forgalmazását felfüggesztette és alkalmazását megtiltotta.

Hangsúlyozzák, hogy a minőségi hiba nem érint minden Frontin 0,25 mg tabletta készítményt és a Frontin egyéb hatáserősségeit (0,5mg és 1mg) sem. A minőségi hiba gyanújával érintett tételek gyártási számai ITT elérhetők.

(Kiemelt képünk illusztráció. Fotó: Freepik)

A rovat további cikkei