Kész rémálom: eltűnt életmentő gyógyszerek nyomában

– Az orvosom évek óta háromhavonta felírta a gyógyszeremet, amit aztán én gond nélkül kiváltottam a patikában. Mostanáig. A minap ugyanis, amikor a recepttel a gyógyszertárba mentem, közölték, hogy a készítményt kivonták a forgalomból. Felhívtam a dokimat, aki nem tudott tanáccsal szolgálni – kezdi történetét Kiss Andrea. – Olyan volt, mintha azt mondták volna: néhány nap múlva nem lesz oxigén, oldd meg. Helyettesítő gyógyszer ugyanis tabletta formájában Magyarországon nincs forgalomban.

Kiss Andrea grafikus, nyomdaielőkészítés-vezető. Harmincöt éves, két kisgyermek édesanyja. 2008-ban agyalapimirigy-adenomával, azaz daganattal operálták. A műtét jól sikerült, utána viszont hidrokortizonhormon-hiány lépett fel nála, ami valószínűleg később sem változik. A hormon pótlása életfenntartó, ami egy Cortef nevű tablettával simán megoldható. A gyógyszert az a pár száz ember szedi, akiknek Addison-kór, mellékvesekéreg-rendellenesség vagy agyalapimirigy-működési zavar miatt ezt a hormont nem termeli a szervezete.

Andrea azonnal hívta a Gyógyszerészi Kamarát, majd tárcsázott úgy ötven gyógyszertárat. Mindegyikben azt válaszolták: a készítményt Magyarországon nem forgalmazzák tovább. Ekkor alig pár napi adagja volt.
– Egyetlen szerencsém, hogy az édesapám kint él Németországban. Amint megtudta, mi történt, egy kisvárosi gyógyszertárban elmondta a történetemet, és bár receptje nem volt, azonnal kiszolgálták. Egy tőlem ezer kilométerre élő gyógyszerész érezte, hogy segítenie kell. Itt nem számítottam senkinek – mondja Andrea.

Közben Andrea édesanyja riasztotta paksi gyógyszertáras ismerősét, aki egy nagykereskedő segítségével két nap alatt szerzett további két doboz orvosságot.
– Vajon ezt a pesti patikusok miért nem tudták megtenni? Kész rémálom – összegzi a helyzetet Andrea.
A problémát tehát nem az illetékes magyar hatóságok, hanem Andrea szülei oldották meg.

A Magyar Gyógyszerészi Kamara hivatalvezetője, Dr. Horváth-Sziklai Attila így válaszolt Andrea segélykérő levelére: „A Cortef 10 mg-os tabletta a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyt adó hatóság (GYEMSZI-OGYI) információja alapján 2014. 01. 23. óta Magyarországon nem elérhető. A gyógyszert a kezelőorvos ezen időszakban az egyedi import szabályai szerint tudja Önnek rendelni.”

Hívásunkra Horváth-Sziklai Attila azt mondta: ő ennyit tehetett, felelőssége nincs.

Megkerestük az illetékes Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézetet (GYEMSZI). Tájékoztatásukból megtudtuk: „Kivonásról (vagy felfüggesztésről) a GYEMSZI-OGYI abban az esetben határoz, ha egy gyógyszer, illetve egy gyógyszer bizonyos gyártási tétele nem felel meg a forgalomba hozatali engedélyben rögzített követelményeknek pl. minőségi hiba miatt... A GYEMSZI-OGYI–nak a gyógyszer kis- és nagykereskedelmi forgalmazásra engedéllyel rendelkezőket és az intézeti gyógyszertárakat kötelessége elektronikus levélben tájékoztatni, és a kivonásról vagy a felfüggesztésről szóló döntést honlapján közzétenni. Ezt minden alkalommal meg is tesszük.”

Kérdés, Andrea orvosa és a gyógyszertárak miért nem tudtak a felfüggesztésről?

És mi történik akkor, ha édesapja nem Németországban dolgozik, és nem kap azonnal segítséget egy ottani gyógyszertárban?

A GYEMSZI arról is tájékoztatott, hogy „az orvos nem írhat fel kivonásra került gyógyszert, mert azt törli az OEP az adatbázisából. Amennyiben hiánnyal érintett készítményről van szó, és nincs helyettesítő készítmény, akkor vissza kell menni a kezelőorvoshoz, aki egyedi gyógyszerigénylés útján külföldi gyógyszer behozatalát kérelmezi a GYEMSZI-OGYI-nál.”

Andrea orvosának ezekről a körülményekről és lehetőségekről halvány fogalma sincs. Nyilatkozik, de nevét nem vállalja.
– Én is meglepődtem – mondja. – Azt sem tudtam, hogy figyelnem kéne a GYEMSZI honlapját, és ebben aligha vagyok egyedül az orvosok között. Egy viszonylag ritka betegségnél előfordulhat, hogy a páciensnek felírjuk a gyógyszert, ő pedig hónapokig nem jön. Andrea esete megnyugtatóan végződött, hiszen a család végül megoldotta a gyógyszerkérdést.

De még egyszer: ez nem rajta és nem is a rendszeren múlott.

A doktor úr azt is tőlünk tudja meg, hogy a gyógyszert amúgy nem vonták ki véglegesen a forgalomból, csupán átmeneti termékhiány lépett fel.
– Az egész rendkívül meglepő – reagál.

Időközben ugyanis kiderült: „A Cortef 10 mg tabletta a cég 2014. január 23-tól 2014. március 10-ig tartó hiányt jelentett gyártási okokra hivatkozva, de a hiány már megoldódott, ezért már nem szerepel az átmeneti termékhiány-táblázatban” – írja a GYEMSZI.

Mármint a honlapjukon.

Ezt ezek szerint a Gyógyszerész Kamaránál Horváth-Sziklai Attila sem tudta. Ahogy a gyógyszertáraknál sem volt róla információ.

Pedig törvény szerint: „Amennyiben a forgalomba hozatali engedély jogosultja a gyógyszer forgalmazását Magyarország területén ideiglenesen fel kívánja függeszteni vagy a gyógyszert nem kívánja forgalmazni tovább, ezt a tényt az utolsó gyártási tétel gyógyszer-nagykereskedőnek történő átadásakor, de legkésőbb a forgalmazás várható felfüggesztése vagy megszüntetése előtt két hónappal a vele szerződéses jogviszonyban álló gyógyszer-nagykereskedőkkel, valamint a gyógyszerészeti államigazgatási szervvel tudatni köteles úgy, hogy a forgalmazás várható idejének felfüggesztéséig vagy megszűnéséig a gyógyszer addigi felhasználásából számított szükséges mennyiség rendelkezésre állását biztosítja.”

És: „Bizonyos esetekben – különösen, amikor nincs helyettesítő gyógyszer – a forgalomba hozatali engedély jogosultjának ún. szakembertájékoztató levélben értesítenie kell az orvosokat a forgalmazás megszüntetéséről, de ezekben az esetekben a GYEMSZI-OGYI is tájékoztatást küld az orvosoknak, gyógyszertáraknak.”

Átmeneti termékhiány esetében pedig „a forgalomba hozatali engedély jogosultjai jelenteni kötelesek intézetünknek, ha termékük folyamatos ellátását nem tudják biztosítani, feltüntetve a jelentésen az átmeneti termékhiány várható időtartamát is. A bejelentések alapján a GYEMSZI-OGYI hetente frissíti a honlapon található átmeneti termékhiánytáblázatot, mérlegeli a hiány súlyát, s megoldást keres a hiánytermék pótlására. A kivonásról (felfüggesztésről) elektronikus levélben és honlapunkon tájékoztatjuk a gyógyszertárakat”.

Vagyis mindenki tájékoztatott mindenkit.

Sőt.

Megkerestük a forgalmazót is.
– Az elmúlt körülbelül egy hónapban gyártóhelyi problémák és az európai felszabadítás időigényes procedúrájának köszönhetően átmeneti termékhiány következményeként nem volt elérhető a termék – mondja Dávid Tamás, a Pfizer Kft. igazgatóságának tagja. – Jogszabályi kötelezettségeinek eleget téve a Pfizer Gyógyszerkereskedelmi Kft. 2014. január 24-én hivatalosan értesítette a GYEMSZI-OGYI-t a gyógyszerhiány kialakulásáról, 2014. február 20-án pedig a gyógyszerellátási probléma megszűnéséről. A hiány kapcsán beérkezett valamennyi lakossági megkeresésre válaszoltunk.

Szóval.

A Pfizer értesítette a hatóságot és a nagykereskedőket az „átmeneti ellátási problémáról”. Ezután a GYEMSZI a honlapján listára vette a Cortefet, és ugyanitt folyamatosan felhívja a szakemberek figyelmét, hogy kövessék a fenti listát. Csak épp az orvosok nem tudnak arról, hogy naponta kéne csekkolniuk az oldalt.

Igaz, személyre szabott e-mailt, riasztást is kaphatnának akár az orvosok, akár a betegek, ha látni, hogy egy életfenntartó gyógyszer hamarosan kiesik a listáról.

– A forgalmazónak nincs minden esetben információja a készítményét felíró orvosok köréről, és figyelembe véve a betegjogokat, semmilyen adata a gyógyszereik tényleges felhasználóiról, azaz a betegről, ezért közvetlenül nem tudja, és nem kötelessége értesíteni őket – jegyzi meg Dávid Tamás. – Ha a gyógyszer hiánya a kezelt betegeknél súlyos egészségkárosodást vagy életminőség-romlást okoz, és a gyógyszerrel azonos hatóanyagú, gyógyszerformájú és hatáserősségű gyógyszer Magyarország területén nincs forgalomban, jogszabály szerint a készítmény külföldről is beszerezhető. Erre az állami egészségügyi, katasztrófa- és védelmi készlet kezelője jogosult. A fentiek alapján kijelenthetjük, hogy a Pfizer Gyógyszerkereskedelmi Kft. minden jogszabály által rárótt kötelezettségének eleget tett.

Hát akkor?