Aggályok és kérdések a Covid-19 tabletta hatékonysága körül

A Merck gyógyszergyártó és partnere, a Ridgeback Biotherapeutics pénteken adatai szerint a Covid-19 kezelésére alkalmazott kísérleti tablettájuk kevésbé hatékony, mint azt a korai klinikai vizsgálatok előre jelezték. Erre akkor derült fény, amikor az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA) kérdéseket tett fel a gyógyszerrel kapcsolatban – írja a Washington Post.

A Molnupiravir, egy szájon bevehető tabletta, ami a vállalat által októberben közzétett adatok szerint ígéretesnek bizonyult:  a kórházi kezelés és a halálozás kockázatának felére csökkentésében a magas kockázatú betegek körében. A Merck által az FDA-nak bemutatott legújabb eredmények szerint azonban a tabletta csak 30 százalékkal csökkentette a kórházi kezelés és a halálozás kockázatát. 

„A gyógyszergyártók tanulmánya megállapította, hogy a tablettát kapó résztvevők közül mindössze egy résztvevő halt meg a vizsgálat során, szemben a placebocsoport kilenc halálesetével”

– közölték a vállalatok pénteki sajtóközleményükben.

Az FDA pénteken felkért egy szakértői tanácsadó testületet, hogy mérlegelje a nagy kockázatú betegeknél a kórházi kezelések és halálesetek számának csökkenéséből származó előnyöket a gyógyszerrel kapcsolatos lehetséges kockázatokkal szemben. Mivel a Merck és a Ridgeback új klinikai vizsgálati adatokat nyújtott be az ügynökségnek, miután az FDA tudósai befejezték a felülvizsgálatukat, a szabályozók azt mondták, hogy elemzésük változhat a keddi ülés előtt, amelyen a gyógyszerrel kapcsolatos tudományos bizonyítékokat fogják mérlegelni.

Az ügynökség áttekintette a vállalatok által bemutatott adatokat, és megállapította, hogy a klinikai vizsgálat "nem állapított meg jelentős mértékű aggályokat" - a mellékhatásokkal kapcsolatban. A leggyakoribb mellékhatások enyhe vagy közepes mértékű hasmenés, hányinger és szédülés voltak.

Az FDA mégis számos aggályos tényezőt talált, többek között a terhes embereket érintő potenciális kockázatokat és azt a lehetőséget, hogy a gyógyszer a koronavírus mutációját okozhatja. 

Az FDA antimikrobiális gyógyszerekkel foglalkozó tanácsadó bizottsága a tervek szerint kedden ül össze, hogy megvizsgálja a molnupiravirrel kapcsolatos tudományos bizonyítékokat, és mérlegelje, hogyan lehetne a gyógyszert biztonságosan alkalmazni a súlyos fertőzések elhárítására.

(Kiemelt képünk: Molnupiravir gyógyszer. forrás: AFP PHOTO /Merck & Co,Inc./HANDOUT)