Az állam a klinikai gyógyszerkutatásokra is rátenné a kezét

Ma Magyarországon leginkább a gyógy­­szergyártó cégek és az orvosok személyes kapcsolatán múlik, hol végeznek úgynevezett klinikai kísérleteket. Orvosaink jól képzettek, felkészültek, a nemzetközi cégek pedig nemcsak a magas színvonalat értékelik, de azt is, hogy kedvező áron jutnak az eredményekhez. Ami nem elhanyagolható annak tükrében, hogy egy-egy hatóanyag kifejlesztése a gyógyszercégek legnagyobb költségtétele, milliárdokat és persze éveket emészt fel. A legfrissebb jelentések szerint Magyarország a klinikai vizsgálatok számát illetően a tizedik, a lakosságarányos betegszám vonatkozásában a negyedik helyen áll Európában.

A klinikai gyógyszerkutatásoknak jelentős a gazdasági hatásuk, évente átlagosan 90 milliárd forintnyi for­­gal­­mat generálnak. A cégek által ingye­­nesen rendelkezésre bocsátott gyógyszerek az egészségügyi büdzsé kiadásait is csökkentik, ennek hatása szintén milliárdokban mérhető. Ráadásul az elemzések szerint ez további 20-30 százalékkal fokozható lenne, ami a nemzetgazdaságnak évi 18–28 milliárd forint többletbevételt jelentene. Vagyis óriási pénzekről van szó.

Országszerte számos helyen folynak klinikai vizsgálatok: állami kórházakban, egyetemi klinikákon, szakrendelőkben, sőt magánintézményekben is. A klinikai vizsgálatok nyomán évente tizenöt-húszezer beteg jut hozzá a legkorszerűbb terápiához. Egy-egy gyógyszer kifejlesztése általában egy évtizedet vesz igénybe, de évek telnek el addig is, hogy a humán klinikai vizsgálatok egyáltalán elkezdődhessenek.

A szétszórt vizsgálatok egységesítésének gondolata már 2013-ban felvetődött, de akkor hamvába halt, majd tavaly került ismét terítékre, amikor az Állami Egészségügyi Ellátó Központ (ÁEEK) olyan szabályozástervet dolgozott ki, amely a klinikai vizsgálatokhoz szükséges szerződések egységesítését célozza. A még bevezetésre váró új szabályozás – a gyógyításra szánt hatóanyag tulajdonságainak, hatásainak feltárását célzó – a klinikai vizsgálatokhoz szükséges szerződéskötést önti majd kötött formába.

Ahogy arról Ónodi-Szűcs Zoltán egészségügyért felelős államtitkár, valamint Németh László, az ÁEEK főigazgatója több alkalommal nyilatkozott: az egészségügyi irányítás azt szeretné, ha ezen a területen is minél inkább piacképesek lennénk Európában. Ehhez kulcsfontosságú, hogy a klinikai vizsgálatok felgyorsuljanak, javuljon a minőségük és a jelenleginél több beteget lehessen bevonni. Ehhez szerintük központosításra van szükség. A kormány úgy véli, ha a vizsgálatokat egységes rendszerben kezeljük, akkor sokkal több helyszínt lehet bevonni a kutatásokba, és a mainál jóval több beteg juthatna a vélhetően legkorszerűbb terápiákhoz. Arra is lehetőség nyílna, hogy ha valakinek egy ritka betegsége van, akkor egy központi adatbázison keresztül a kezelőorvosa megtudhassa, folyik-e arra vonatkozó klinikai vizsgálat Magyarországon.

Más kérdés, tehetjük hozzá, hogy az átlátható nyilvántartás létrehozása mennyiben indokolja a központi irányítás bevezetését, a kettő ugyanis nem ugyanaz.

A központosított rendszerben a kormány elképzelése alapján az érintett orvosok és szakdolgozók transzparens módon kapnának fizetést a munkájukért, ami motiváltabbá teheti őket. Az egységes adatbázis mellett jelentős változást hozna a tervezett kvótarendszer is, amely alapján a jelenlegi területi aránytalanságokat felszámolnák, és a jövőben „igazságosan” osztanák el az országba kerülő vizsgálatokat.

Ingyenes esély

A klinikai kísérletekről a Synexus Magyarország készített felmérést 1147 ember megkérdezésével. Azoknak a 60 százaléka szerint, akik már vettek részt ilyen vizsgálatokon, az új kezelés hatásosabbnak bizonyult, mint a régi, és 72 százalékuknál mellékhatás sem lépett fel. A válaszadók 85 százaléka végig bízott az orvosokban, úgy érezte, jó kezekben volt. Mindezek alapján nem véletlen, hogy a megkérdezettek 90 százaléka ismét vállalna részvételt. Tesztelték azt is, hogy akik még nem vettek részt klinikai vizsgálatokban, milyen információkkal rendelkeznek. Kiderült, a többség számára ismert, hogy ezek a vizsgálatok ingyenesek és hogy rendszeresen meg kell jelenniük egy meghatározott egészségügyi intézményben, de azt már csak a válaszadók fele tudta, hogy a vizsgálati készítményeket is térítésmentesen kapják a résztvevők, pedig valójában ez is alapadottság. Az sem köztudott, hogy az eljárással összefüggő orvosi kezelés is térítésmentes és hogy nincs szükség sorban állásra. A klinikai vizsgálatokon történő részvétel legfontosabb motivációja az érintettek számára az, hogy nagyobb esélyt látnak állapotuk javulására, illetve ugyanolyan biztonságosnak találják a klinikai vizsgálatokat, mint a jelenlegi kezelésüket.

A központosítással kapcsolatos elképzelések azonban megosztják a szakmát. Többen egyenesen a klinikai vizsgálatok végét vizionálják, ha megtörténik a centralizálás. Szakemberek szerint több okból is ellenérdekeltek a piaci szereplők abban, hogy központi irányítás alapján kvóta szerinti leosztást vezessenek be. Az egyik tényező a hálapénz. Az orvosok nem szívesen adják át a betegeiket egy másik intézménynek, egy másik kollégának azért, hogy ott részt vehessenek egy klinikai vizsgálatban, hiszen akkor a többletfigyelem is ott kamatozik majd. Másrészt, ha egy orvos átadja egy kollégának a páciensét, azzal a teljes „előéletét” is feltárja előtte, így könnyen kiderülhet, ha addig esetleg nem megfelelően látták el a beteget.

Mathiász Dóra

A szakmai okoknál és a hálapénznél is nagyobb akadályt jelent a pénzügyi érdekeltség. Ma ugyanis az orvosok a személyes kapcsolataik révén megszerzett klinikai vizsgálatok költségeinek legalább 70-80 százaléka fölött maguk rendelkeznek – az egyéni kórházi szerződések függvényében. Ők osztják el a pénzt a kutatásban részt vevő kollégáik között. Ha a forrás egy központi elosztás révén jutna el hozzájuk, nyilván jóval kevesebb javadalmazáshoz jutnának.

Mathiász Dóra mindkét oldal érveit jól ismeri, hiszen 21 évig az egyik legnagyobb gyógyszercég orvos-igazgatójaként irányította a klinikai kísérleteket, később kórházi stratégiai igazgatóként is rálátása volt a folyamatokra, jelenleg pedig az Oncompass Molekuláris Diagnosztikai Központ klinikai kapcsolatokért felelős vezetőjeként az intézményekkel, orvosokkal tartja a kapcsolatot. Már gyógyszercégesként sem szerette volna a központosítást, leginkább azért, mert a szponzor maga szeretné eldönteni, kivel és hogyan akar együtt dolgozni.

– Minden gyógyszercégnek van egy saját hálózata – mondja. – Fontos, hogy a vizsgálatokat oda vigyék, ahol az orvossal, a vizsgálóval személyes és megbízható kapcsolat van, ismerik a klinikai vizsgálati tapasztalatait, eredményeit. Ha egy kvótarendszer kijelöli, hogy a szponzoroknak hová kell vinniük a vizsgálataikat, azzal pontosan azt a szakmai kapcsolatrendszert ítélik halálra, amely a szisztéma hatékony működésének lényege. A piac önmagát szabályozza: ha valahol nem jól működik a vizsgálóhely, akkor az adott cég villámgyorsan lép, ha viszont egy mamutszervezet döntésmechanizmusát nézzük, hosszú ideig tartana, amíg váltani lehetne.

Poller Imre 

Más problémákat is felvet a centralizáció. Poller Imre onkológus, egészségügyi szakértő szerint nem lehet figyelmen kívül hagyni, hogy a gyógyszervizsgálatok több szakaszra (előkészítés, szervezés, szerződéskötés, maga a vizsgálat, a betegek utánkövetése) tagolódnak.

– Hosszú időről van szó, miközben az adott intézménynek maradéktalanul teljesítenie kell a közellátási feladatait is – mondja Poller Imre. – Vagyis a gyógyszervizsgálatokra felkészült osztályokon nagyobb a létszámigény, mint az általános osztályokon. Ha ez nem teljesül, akkor a klinikai kutatások a közellátási feladatoktól vehetik el az időt. Teljesen centralizált rendszer esetében olyan osztályokra is kiszignálhatnak gyógyszervizsgálati feladatot, ahol nem lehet megteremteni a szükséges többletkapacitásokat. Ezt viszont nem volna szerencsés beismerni, azaz vagy elbliccelik a vizsgálatot, vagy az alapfeladatok rovására látják el, arra hivatkozva, hogy központi utasítást kaptak.

A probléma valóban összetett. Az biztos, hogy jó lenne, ha minél több beteg tudna részt venni a vizsgálatokban, így juthatnának hozzá számukra jobb vagy akár életmentő készítményekhez. Ezzel olyan esetekben is megnyílna egy ajtó, amikor a kezelőorvos kénytelen volt feltenni a kezét, és már semmilyen további gyógyító megoldást nem ismer. Ugyanakkor – különösen a kormány eddigi központosítási törekvéseinek eredményeit látva – félő, hogy az eddigi, európai viszonylatban is jól működő rendszer, amely alapvetően a bizalomra épül, szétesik.

Öt fázis

A humán klinikai vizsgálatoknak öt fázisuk van, ezeket a Daganatok.hu portál a következőképpen írja le:

A nulladik fázisban 10-15 páciens bevonásával azt tisztázzák, hogy a gyógyszer által kiváltott hatások az emberek esetében is hasonlítanak-e a preklinikai vizsgálatok eredményeire. Az első fázis azt jelenti, hogy a labor- és állatkísérletek után először alkalmazzák embereken az új vegyületeket. A vizsgált anyagok 90 százaléka nem jut túl ezen a szűrőn. Ha igen, akkor a hatékonyságát egy 200-300 fős betegcsoporton is megvizsgálják – ez a második fázis. A klinikai vizsgálatok harmadik fázisában több központban, véletlenszerűen és kontrolláltan választanak ki akár több ezer beteget is a vizsgálatsorozatra. Mivel ez a leghosszabb és legtöbb résztvevőt érintő szakasz, ezért a harmadik fázisú kísérletek a legköltségesebbek. Ezen a szűrőn a vizsgált vegyületek 20 százaléka akad fenn. Végül a negyedik fázis a gyógyszer vagy a hatóanyag forgalomba hozatala utáni kontrollvizsgálat.