A Szputnyik célba juttatása

Az engedélyezés történetének szálai sehogyan sem érnek össze – mondta lapunknak Rozsos Erzsébet bioetikus, aki majdnem két évtizeden át az Egészségügyi Tudományos Tanács Klinikai Farmakológiai Etikai Bizottságnak tagja volt.

Felidézte, hogy a külügyminiszter december végén jelentette be, hogy 6000 adag orosz oltás érkezett Magyarországra, Kásler Miklós, az Emmi irányítója pedig december 31-én közölte: itthon is megkezdik a 3-as fázisú klinikai vizsgálatot a Szputnyik-oltóanyaggal. Arról viszont már nem érkezett információ, hogy az OGYÉI hozzájárult volna ehhez a kutatáshoz. Rozsos Erzsébet a 168 Órának kifejtette: a nemzetközi gyakorlatban teljesen szokatlan, hogy nagy hírveréssel bejelentsék 6000 ampullányi oltóanyag érkezését, majd utólag szaladgáljanak ellenőrizni a gyártást. Nem szokás feltételezni, hogy esetleg valami gyanús helyen, kétséges körülmények között állítják elő azt, amit mi már fogadtunk – remélhetőleg a nemzetközi gyakorlatnak megfelelő dokumentáció kíséretében. Ha ugyanis a papírok rendben vannak, az előállítás feltételeiért a teljes felelősség a gyártót terheli. Minimum szokatlan, hogy előbb megjön a készítmény, és később küldik a dokumentációt. Máig sem tudunk arról, hogy itthon a 3-as fázisú klinikai vizsgálat tényleg megkezdődött volna, és ha elmaradt, akkor miért.

Duda Ernő szegedi immunológusprofesszor lapunknak elmondta: a klinikai vizsgálat általában fél évig tart a tesztben részt vevő személyek oltásától kezdve, hiszen ilyenkor az egészségügyi állapotukkal kapcsolatos adatokat hónapokon át szoros figyelemmel követik, alaposan elemzik. Januárban tehát nem érhetett véget a kutatás folyamata – ha decemberben tényleg elkezdték volna. A lapunknak nyilatkozó szakértő szerint mindez nem cáfolja, hogy a Szputnyik V igen korszerű oltóanyag. Abban egy károkozásra képtelen vírus hordozza a COVID-kórokozó tüskéjének génjét, amely beindítja az ember szervezetében a védekező reakciót. A brit AstraZeneca hasonló elven működő vektoros oltóanyagához képest újdonság is van benne: nem ugyanazt a hordozóvírust használják a két oltáshoz. A tudós szerint bármilyen ígéretes is ez a két oltóanyag, mégsem volt szerencsés a váratlanul gyors közös engedélyezésük.

A szakmai vizsgálatot nyilvánvalóan siettette a politikai nyomás. Az orosz oltóanyagot eddig tíz országban alkalmazzák. A volt Szovjetunió területén Belarusz és Türkmenisztán, Dél-Amerikában Argentína, Paraguay és Venezuela, Afrikában Algéria, a Közel-Keleten a Palesztin Hatóság és az Egyesült Arab Emírségek, Európában pedig Szerbia. Magyarország az Európai Unió első tagja, amely megállapodott a szállításáról. Együttműködést helyezett viszont kilátásba az oroszokkal a Szputnyik-vakcina uniós engedélyeztetésének ügyében Angela Merkel német kancellár is. Ő a járványról tartott sajtótájékoztatóján bejelentette: a Paul Ehrlich német kutatóközpont a tapasztalataival segíti majd az orosz gyártót, hogy a Szputnyik V zöld utat kaphasson az EU-ban. Ezt azonban szigorú szakmai vizsgálatoknak és elemzéseknek kell megelőzniük.

Szentiványi Mátyás, az OGYÉI főigazgatója az M1 szombati műsorában úgy érvelt a hazai gyógyszerhatóság döntése mellett, hogy a politikusok látják a vakcinaszűkösséget, és német kancellár is támogatásáról biztosította az orosz oltóanyagot. A politikai magyarázat azonban aligha erősíti az engedélyezési folyamat szakmai hitelét, mint ahogyan ott is van némi ellentmondás, hogy az interjúban a főigazgató arról beszélt, hogy az OGYÉI feladata csak a dokumentáció átvizsgálása, de magát az oltóanyagot a Nemzeti Népegészségügyi Központ (NNK) vizsgálja, és a két testület állásfoglalása szükséges az engedélyezéshez. Az NNK azonban még hetekig vizsgálódik, miközben a gyógyszerhatóság honlapján megjelentetett közlemény már lezárt engedélyezésről tudósított. Érhető, hiszen ha valójában nem volt még érvényes engedély, akkor a nemzetközi egyezmény aláírásának alapja sem világos.

– Nagy baj, hogy nem tudjuk, hogy a 3-as fázisú klinikai vizsgálatról érkezett-e lezárt anyag az OGYÉI-hez – mondta lapunknak Rozsos Erzsébet.

A szakértő kétségeit igazolta, hogy sem sokkal lapzártánk előtt érkezett a hír: a Gamaleja Intézet módosította az oltóanyag alkalmazási útmutatóját. Óvatosságra intik a szer beadása előtt a rákos betegeket, a máj- és vesebetegeket, a koszorúér-betegségben vagy szívizomgyulladásban szenvedőket, és még számos más szindróma hordozóit. Ezek esetében ugyanis nem mérték fel a szer hatását. Jellemző, hogy az engedélyezés folyamata után a Népszava kérdéseire küldött válaszában a gyógyszerhatóság is úgy fogalmazott: „…megérkeztek az OGYÉI-hez az orosz klinikai III-as fázis előrehaladottabb interim (köztes) eredményei is”. Ez azt jelenti, hogy amikor a pecsétet ráütötték a papírokra, a hatósági szakértők is tudták, hogy végleges következtetésekre még nincs alap.

A lapunknak nyilatkozó bioetikus így összegez: pandémia idején esetleg igazolható lenne, hogy eltérnek a jól bevált gyógyszer- és vakcina-ellenőrzési folyamattól. Súlyos gond azonban, hogy ennek menetét és feltételeit előre és körültekintően nem dolgozták ki. Hiányzik a hiteles, megbízható, ellentmondásmentes tájékoztatás is.

Szijjártó Péter a Kossuth rádió Vasárnapi Újság című műsorában nem csak azt mondta el, hogy háromszor harminc nap alatt egymillió ember beoltásához szükséges orosz vakcina érkezik Magyarországra. Azt is közölte: a kínai Sinopharm-vakcina megvételéről is elkészült már egy megállapodás-tervezet, amelyet akkor írnak alá, ha a gyógyszerhatóság engedélyezi annak alkalmazását is. A külügyminiszter azzal érvelt a vásárlás mellett, hogy naponta csaknem száz ember hal meg a koronavírus-fertőzésben, miközben a gazdaságot is 10-15 milliárd forintos kár éri.

– Van egy lényeges felfogásbeli különbség a hagyományos nyugati és keleti megközelítés között a vakcinák alkalmazásában – mondta a 168 Órának Duda Ernő professzor.

Nálunk az a szokás, hogy a gyártó benyújt egy tízezer oldalas dokumentumot, amelyben a klinikai kipróbálás menetét és eredményeit igazolja. Ezt számos szakértő alaposan tanulmányozza, elemzi. Az Egyesült Államokban vagy az Európai Unióban csak ez után hozzák meg a döntést arról, hogy a gyógyszert vagy az oltóanyagot fel lehet használni. Keleten azt mondják: ha erős a meggyőződésünk abban, hogy a vakcina kevesebb embernek árt, mint a fertőzés, akkor oltani kell, és nem érdemes azzal pepecselni, hogy a klinikai kipróbálásnak milyen részeredményei vannak. Így emberéleteket lehet megmenteni. Az immunológusprofesszor szerint lehet töprengeni azon, hogy kinek van igaza.

Bármilyen döntésre is jutnánk ebben a dilemmában, az elölt, teljes vírust tartalmazó, korszerűtlen kínai vakcina alkalmazásával kapcsolatban Duda Ernőnek súlyos fenntartásai vannak. Az ugyanis a vírusnak olyan részeit is tartalmazza, amelyek esetleg kiválthatják a hosszú-COVID-jelenséget. Veszélyes krónikus betegségeket okozhatnak, amelyek egyike lehet az autoimmun betegség, mikor a szervezet védőmechanizmusa a saját szerveink ellen fordul. A szegedi professzor a Sinopharm-vakcinánál sokkal megbízhatóbbnak tartja a Szputnyik V oltóanyagot.

Az pedig nem a vakcina hibája, hogy a Szputnyik V behozataláról a magyar fél akkor döntött, amikor annak krónikus betegekre gyakorolt hatását még nem vizsgálták. / Barát József